樂居財(cái)經(jīng)劉治穎3月8日，上交所上市審核委員會發(fā)布對軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）首發(fā)上市的審議結(jié)果：暫緩審議。

【資料圖】

據(jù)樂居財(cái)經(jīng)《預(yù)審IPO》了解，在研產(chǎn)品成為軒竹生物沖刺IPO的最大資本。

從產(chǎn)品管線的布局上看，軒竹生物聚焦腫瘤、代謝、抗感染、消化等較前沿的新藥研發(fā)領(lǐng)域，致力于1.1類創(chuàng)新藥的開發(fā)。

從產(chǎn)品上看，軒竹生物目前有3個(gè)核心產(chǎn)品，5個(gè)主要產(chǎn)品，以及5個(gè)其他產(chǎn)品。這些產(chǎn)品順利商業(yè)化之后才能成為軒竹生物的收益來源。

在選擇上市標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，軒竹生物選擇了第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，即：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)。公司管線中3個(gè)核心在研產(chǎn)品已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)或NDA階段。

遞表時(shí)，軒竹生物已將7個(gè)產(chǎn)品推向臨床及之后的開發(fā)階段，其中1個(gè)產(chǎn)品處于NDA審評階段，2個(gè)產(chǎn)品處于臨床III期研究階段。另有1個(gè)產(chǎn)品處于ANDA審評階段；3個(gè)處于臨床階段的自主研發(fā)產(chǎn)品對外轉(zhuǎn)讓或授權(quán)，公司享有首付、里程碑付款和商業(yè)化銷售權(quán)益。

同時(shí)，尚有十余個(gè)候選藥物處于臨床前研發(fā)階段，其中3個(gè)候選藥物已取得IND批件，2個(gè)已遞交IND。這意味著，軒竹生物未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項(xiàng)目的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市申請等研發(fā)活動。

眼下，軒竹生物最快能上市的藥品，是主要用于治療十二指腸潰瘍適應(yīng)癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉（簡稱“安納拉唑鈉”），其所在的口服PPI藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到2030年的173.8億元。

市場藍(lán)海下，軒竹生物能搶占該藥物的多少市場份額，會直接影響公司銷售額，也將決定軒竹生物的未來市值。

招股書顯示，2021年10月國家藥監(jiān)局已受理安納拉唑鈉的上市申請，目前正在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）審評中，預(yù)計(jì)將于2023年第二季度獲批并邁入商業(yè)化階段。

根據(jù)PharmaIntelligence公司數(shù)據(jù)，到了新藥申報(bào)審批階段，產(chǎn)品依然有概率被否，成功率約為90.6%。安納拉唑鈉能否按照預(yù)期商業(yè)化依然存疑。

如果從Ⅰ期臨床開始算，到獲得審批的創(chuàng)新藥，成功率僅有7.8%。軒竹生物的產(chǎn)品中，有3個(gè)處于Ⅰ期臨床階段。

同時(shí)，新藥受制于藥物可及性和醫(yī)保方面的政策影響，許多藥物可能在獲得批準(zhǔn)后仍只能覆蓋潛在病患的一小部分，商業(yè)化能力或許有限。

2020年以來，PPI實(shí)施過三次全國集采，品種涵蓋注射劑和片劑，從結(jié)果上看第一代藥品片劑均中標(biāo)，第二代僅艾司奧美拉唑的片劑參與投標(biāo)，以3.7885元/片中標(biāo)。軒竹生物的安納拉唑鈉品種為第二代片劑。

而且值得注意的是，軒竹生物的自建生產(chǎn)線目前還在建設(shè)中，就算順利獲批，也需要委托第三方采用MAH模式進(jìn)行生產(chǎn)，這種模式則存在一定風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量會受到原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲、運(yùn)輸、人為失誤等情況的影響，藥物發(fā)生物理、化學(xué)等性質(zhì)變化，將導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，將會對業(yè)務(wù)經(jīng)營及財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生不利影響。

尚無在銷售狀態(tài)的產(chǎn)品，加上持續(xù)投入大量研發(fā)費(fèi)，以及對核心員工的股權(quán)激勵費(fèi)用，軒竹生物累計(jì)未彌補(bǔ)虧損不斷增加。

報(bào)告期內(nèi)，軒竹生物開發(fā)支出賬面價(jià)值分別為2.98億元、2.17億元、22.67億元、3.30億元。其開發(fā)支出主要包括符合資本化條件的臨床費(fèi)用、原材料、人工薪酬等。截至2022年9月30日，公司累計(jì)未分配利潤-11.08億元。

如果上市后，安納拉唑鈉撐不起軒竹生物的盈利且營業(yè)收入低于一億元的狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計(jì)未彌補(bǔ)虧損持續(xù)擴(kuò)大，進(jìn)而可能觸發(fā)財(cái)務(wù)類強(qiáng)制退市條件的風(fēng)險(xiǎn)。

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